非那雄胺他达拉非胶囊

非那雄胺他达拉非胶囊

非那雄胺他达拉非胶囊

每粒含非那雄胺5mg与他达拉非5mg

用于前列腺肥大的男性良性前列腺增生(BPH)的体征和症状的初始治疗，最长不超过26周。 使用限制：本品不推荐使用超过26周，因为他达拉非的增量益处从4周到 26 周逐渐减少，超过26周的增量益处未知。

每日一次，每次一粒胶囊(含非那雄胺5mg和他达拉非5mg) 口服，每天服药时间大致相同，最长不超过26周。空腹用药。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

详见说明书

心血管风险 非那雄胺他达拉非胶囊禁用于定期和/或间断服用任何形式有机硝酸盐的患者（见【禁忌】）。应告知患者如果他们在服用非那雄胺他达拉非胶囊后，出现了需要硝酸甘油治疗的心绞痛性胸痛时应当采取的措施。对于已服用非那雄胺他达拉非胶囊的患者，若因危及生命的情况时而被判定医学上必须使用硝酸盐类药物，需在非那雄胺他达拉非胶囊最后一次给药后至少48小时后再考虑给予硝酸盐类药物。在这种情况下，仍应仅在有严密的医疗监护和适当的血流动力学监测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，如果患者在服用非那雄胺他达拉非胶囊后出现心绞痛性胸痛，建议其立即就医（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄和特发性主动脉瓣下肥厚性狭窄）患者对血管扩张剂（包括PDE5抑制剂）的作用敏感。 以下患有心血管疾病的患者群体未纳入他达拉非的临床安全性和有效性试验中，因此，在获得进一步信息之前，不建议下列患者群体使用非那雄胺他达拉非胶囊： •过去90天内曾发生心肌梗塞； •不稳定型心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛； •过去6个月内曾发生纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II级或以上的心力衰竭； •未受控的心律失常、低血压（< 90/50 mm Hg）或未受控的高血压； •过去6个月内曾发生卒中。 与其他PDE5抑制剂一样，他达拉非(非那雄胺他达拉非胶囊的一种成分)具有轻度全身性血管舒张特性，可导致血压短暂性降低。一项临床药理学研究中，健康受试者服用他达拉非20mg后，与安慰剂组相比，仰卧位血压平均最大降幅为1.6/0.8mmHg （见【临床药理】）。虽然这种效应对大多数患者来说不会产生显著影响，但对于患有基础心血管疾病的患者，在开具非那雄胺他达拉非胶囊处方前，应审慎考虑此类血管扩张效应是否会对患者造成不良影响。血压自主控制严重受损的患者可能对PDE5抑制剂等血管扩张剂的作用特别敏感。

其他药物对非那雄胺他达拉非胶囊的影响 CYP3A4（例如，酮康唑）—不建议与CYP3A4强效抑制剂（例如，酮康唑）联用，因为此类药物可能增加他达拉非的暴露量。 非那雄胺他达拉非胶囊对其他药物的影响 硝酸盐类药物—正在接受任何形式有机硝酸盐类药物治疗的患者禁用非那雄胺他达拉非胶囊。临床药理学研究显示，他达拉非可增强硝酸盐类药物的降压作用。对于已服用非那雄胺他达拉非胶囊的患者，若在危及生命的情况下必须使用硝酸盐类药物，需在非那雄胺他达拉非胶囊最后一次给药后至少48 小时后再考虑给予此类药物。在这种情况下，仍应在有严密的医疗监护和适当的血流动力学监测下才可以给予硝酸盐类药物（见【禁忌】）。 鸟苷酸环化酶（GC）激动剂—正在接受 GC 激动剂治疗的患者禁用非那雄胺他达拉非胶囊。因为非那雄胺他达拉非胶囊可能增强GC 激动剂的降压作用（见【禁忌】）。 α受体阻断剂—PDE5 抑制剂与α受体阻断剂联合使用时需谨慎。PDE5 抑制剂（包括非那雄胺他达拉非胶囊）和α受体阻断剂都是具有降压作用的血管扩张剂，两种血管扩张剂联合使用可能会对血压产生累加效应（见【注意事项】）。 降压药—PDE5 抑制剂（包括他达拉非）为轻度全身性血管扩张剂。临床药理研究评估了他达拉非对常用降压药物（氨氯地平、血管紧张素II 受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利和美托洛尔）降压效果的影响。与安慰剂组相比，他达拉非与上述药物联合用药后患者血压出现小幅降低（见【注意事项】）。 酒精 酒精和他达拉非（一种PDE5抑制剂）均具有轻度的血管扩张作用。合用后二者的降压效果均可增强。接受非那雄胺他达拉非胶囊治疗期间如大量饮酒（例如≥5个酒精单位），可增加体位性低血压相关症状的发生几率，包括心率加快、直立血压降低、头晕和头痛。他达拉非用药对血浆中的酒精浓度无影响，酒精摄入对他达拉非的血药浓度也无影响（见【注意事项】）

每粒含非那雄胺5mg与他达拉非5mg

国药准字H20256305

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