达英 炔雌醇环丙孕酮片

炔雌醇环丙孕酮片

达英 炔雌醇环丙孕酮片

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

一节)。但是．如果没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血，或两次没有出现撤...

本品为浅黄色糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

中提及的不利特性，还有很多有利的特性：月经周期更有规律，痛经减轻，出血量也减少。后者又可使缺铁的发生率降低。 临床前安全性资料 ？炔雌醇 有关炔雌醇的毒性特点已经众所周知。除了本产品说明书其它章节已经包括的内容以外，没有其它相关的临床前资料可以再为处方医生提供另外的安全性信息。 ？醋酸环丙孕酮 全身毒性 基于重复剂量毒性的传统研究的临床前资料未显示对于人类有特别的危险性。 胚胎毒性∕致畸性 对这量种活性成份联合使用的胚胎毒性研究显示，在外生殖器发育前的器官发生期使用该药未发现预示有致畸作用。在对激素敏感的生殖器官分化期给予高剂量醋酸环丙孕酮可能导致雄性胎儿出现雌性化特征。曾在子宫内接触醋酸环丙孕酮的男性新生儿，未观察到任何雌性化体征。然而，妊娠是使用炔雌醇环丙孕酮片的禁忌症。 生殖毒性和致癌性 用醋酸环丙孕酮进行的公认的生殖毒性一线检验显示阴性结果。但是进一步的实验显示醋酸环丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝细胞及新鲜离体人肝细胞中形成DNA加合物(且DNA修复活性增强)，在狗的肝细胞中DNA加合物水平极低。 这种DNA加合物在全身暴露下形成，而这也正是在推荐的醋酸环丙孕酮剂量方案下预计可能发生的。醋酸环丙孕酮治疗在体内可能造成局灶性的、可能是癌前的肝损伤，表现为在雌性大鼠中细胞酶发生改变，在携带作为靶突变的细菌基因的转基因鼠中突变率增高。 临床经验和高质量的流行病学试验至今并不支持在人体中肝肿瘤发生率增加。对啮齿类动物的醋酸环丙孕酮的肿痛发生研究，也没有表明有特异性肿瘤发生的倾向性。 然而，必须记住性甾体激素能促进某些激素依赖性组织与肿瘤的生长。 总的来说，如果遵照说明书中的推荐剂量应用于给定的适应症，现有研究结果未发现如何证据反对炔雌醇环丙孕酮片在人体使用。

)和警告(见

和

？药物相互作用 其它药物(酶诱导剂，某些抗生素)与雌孕激素联合应用药物如炔雌酵环丙孕酮片的相互作用，可引起突破性出血和∕或避孕失败。妇女如使用上述任一药物治疗，则应该在使用炔雌醇环丙孕酮片同时，暂时加用屏障避孕方法或选择其它方法避孕。与炔雌醇环丙孕酮片同时使用微粒体酶诱导药物时，应该在用药期间和停药后28天内，加用屏障避孕方法。 同时接受抗生素（除了利福平和灰黄霉素)治疗的妇女应加用屏障避孕方法至停药后7灭。如果加用屏障避孕方法的合并用药时间超过服用炔雌醇环丙孕酮片包装的最后一片的时间，则应该继续服用下一盒炔雌醇环丙孕酮片而没有通常的停药期。 减弱炔雌醇环丙孕酮片效果的物质(酶诱导剂和抗生素) 酶诱导(肝代谢增加)：诱导微粒体酶产生的药物可以通过造成性激素清除增加而发生药物相互作用。(如苯妥英、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平和利福平；怀疑的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、灰黄霉素，以及含有圣约翰草的产品。) 另外，有报告HIV蛋白酶(如利托那韦)、非核苷逆转录酶抑制剂(如奈韦拉平)以及二者联合使用，会对肝脏代谢具有潜在的影响作用。 抗生素(影响肝肠循环)：有临床报道提示给予某

密闭，30°C以下。妥善储存所有药物．勿使儿童接触。

21片/盒

国药准字J20140114

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