锐列安 瑞格列奈片

瑞格列奈片

锐列安 瑞格列奈片

主要组成成分 瑞格列奈 化学名称：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸 化学结构式： 分子式：C27H36N2O4 分子式：452.6

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

瑞格列奈片应在餐前服用，剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或糖...

本品为白色片或类白色。

据国外文献报道： 瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化，如低血糖。同所有糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯，剂量，运动和应激反应。 瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应： 根据不良反应的发生率分别定义如下：常见不良反应（≥1/100到＜1/10）；少见不良反应（≥1/1000到＜1/100）；罕见不良反应：发生率＞1/10,000，＜1/1,000；非常罕见不良反应：发生率＜1/10,000，未知不良反应（无相关数据显示）。 免疫系统失调 非常罕见不良反应：变态反应 一般性超敏性反应（如过敏性反应）或免疫反应如脉管炎。 代谢及营养失调 常见不良反应：低血糖。这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。同其他降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 未知不良反应（无相关数据显示）：低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性（参加

1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。 2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM、C-肽阴性糖尿病患者)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.重度肝功能异常 5.伴随使用吉非贝齐（参见

普通患者群 瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。 同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈也可致低血糖。 与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长，可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同，此现象为继发失效。在判定为继发失效之前，应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于衰弱或营养不良的患者，初始及维持剂量应相对保守，并仔细的调整剂量以避免低血糖的发生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常剂量下，与肝功能正常患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期，对患者的反应进行充分评估（参见

已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。 体外研究表明，瑞格列奈的代谢受CYP2C8和CYP3A4的影响。 在健康志愿者中开展的临床研究数据表明，CYP2C8是瑞格列奈的代谢过程中起主要作用的酶，而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制，CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此，与瑞格列奈同时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明，CYP2C8抑制剂吉非贝齐（每日两次，每次600mg）与瑞格列奈（单剂量0.25mg）同服，可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍，Cmax增加2.4倍，清除半衰期（t1/2）从1.3小时延长到3.7小时。这可能导致瑞格列奈降糖作用增强及作用时间延长。 因此，应避免将吉非贝齐与瑞格列奈合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平，因为二者合用时可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。 在同一研究中，瑞格列奈与吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用，瑞格列奈A

遮光、密封保存。

30片/盒

国药准字H20113380

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