依维莫司片

依维莫司片

依维莫司片

依维莫司

用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者

本品每日一次口服给药，在每天同一时间服用，可与食物同服或不与食物同时服用

尚不明确。

依维莫司片(飞尼妥)常见的严重不良反应有：非感染性肺炎）感染口腔溃疡肾功能衰竭其他最常见的不良反应（发生率≥30%）为口腔炎、感染、虚弱、乏力、咳嗽和腹泻最常见 的3至4级不良反应（发生率≥3%）为感染、呼吸困难、乏力、口腔炎、脱水、肺炎、腹痛 和虚弱最常见的实验室异常（发生率多≥50%）为贫血、高胆固醇血症、高甘油二醋血症、高 血糖、淋巴细胞减少和肌酐升高最常见的3至4级实验室异常（发生率≥3%）为淋巴细胞 减少、高血糖、贫血、低磷血症和高胆固醇血症在依维莫司组观察到的死亡原因为急性呼 吸衰竭（0.7%）、感染（0.7%）和急性肾衰竭（0.4%）本品导致永久性停药的治疗中不良事件（不考虑因果关系）发生率分别为14%导致治 疗中断的最常见不良反应（不考虑因果关系）为肺炎和呼吸困难导致延迟治疗或减少剂量 的最常见原因为感染、口腔炎和肺炎在本品治疗过程中需要进行医疗干预的最常见情况是 感染、贫血和口腔炎

尚不明确。

尚不明确。

依维莫司是CYP3A4底物，也是多种药物外排泵PgP的底物和中效抑制剂在体外，依维 莫司是CYP3A4的竞争性抑制剂和CYP2D6的混合抑制剂可升高依维莫司血药浓度的药物CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂在健康受试者中，与单独使用本品相比较，本品与下列药物合并使用时依维莫司的暴露 量显著增加：酮康唑（强效CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂），Cmax和AUC分别增加3.9倍和15.0倍红霉素（中效CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂），Cmax和AUC分别增加2.0倍和4.4倍维拉帕米（中效CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂），Cmax和AUC分别增加2.3倍和 3.5 倍不应与CYP3A4强效抑制剂合并用药本品应谨慎与中效CYP3A4和/或PgP抑制剂合用如不能选择治疗，应降低本品剂量 *可降低依维莫司血药浓度的药物 *CYP3A4诱导剂在健康受试者中，与单独使用依维莫司相比较，本品与利福平（CYP3A4强效诱导剂）合 并使用时，依维莫司AUC和Cmx分别降低63%和58%本品与CYP3A4或PgP强效诱导剂 合并使用时，如不能选择治疗，应考虑增加本品剂量圣约翰草会不预期地降低依维莫司暴露量，

30℃以下贮藏避光、防潮避免儿童误取

H20150110

Novartis Pharma Stein AG