注射用维贝柯妥塔单抗

注射用维贝柯妥塔单抗

注射用维贝柯妥塔单抗

维贝柯妥塔单抗

本品适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者

"本品应由有抗肿瘤药物治疗经验的医生处方使用。推荐剂量： 既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌：本品推荐剂量为2.3mg/kg,采用静脉输注给药，每3周一次(21天为一个周期),直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。"

本品为白色至类白色块状疏松体

皮疹、转氨酶升高、贫血、便秘、周围神经病、食欲减退、虚弱、肌痛、失眠。其他不良反应详见药品说明书不良反应列表。

"血液学异常 接受本品治疗的患者有血液学异常的病例报道，主要为贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症，可导致3级或4级血液学异常不良反应(详见【不良反应】)。接受本品治疗过程中少数患者可能会因中性粒细胞或白细胞计数降低继发感染。 在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者血常规。如果发生3级或4级血液学毒性，可考虑暂停给药、降低剂量或终止本品治疗，并给予对症治疗。具体剂量调整方法参考【用法用量】章节。在治疗期间应监测感染体征和症状，若发生严重的感染，应及时中断本品治疗并对症治疗。 周围神经毒性 接受本品治疗的患者有周围神经毒性的病例报道，可表现为感觉减退(麻木，部位多见于手、足),周围神经病，外周感觉神经病，神经毒性，异常感觉等。应用本品治疗患者中有3级周围神经毒性的报道(详见【不良反应】)。 治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的周围神经毒性症状和体征。若发生2级或者3级新发或加重的周围神经毒性，考虑暂停给药、降低剂量或终止本品治疗，并给予对症治疗。具体剂量调整方法参考【用法用量】章节。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。 胃肠道反应 接受本品治疗的患者有胃肠道不良反应的报道，主要表现为便秘、恶心、呕吐，应用本品治疗患者中有3级不良反应事件的报道(详见【不良反应】)。 治疗期间如患者出现便秘、腹胀、排气和/或排便减少等情况，建议应用乳果糖、麻仁润肠丸等促进排气排便的药物；对于症状严重的患者建议禁食并前往医院就诊，监测血电解质及血常规变化，行腹部超声、X线平片、CT等影像学检查，明确是否患有肠梗阻。如确诊肠梗阻(非肿瘤梗阻等引起),可给予胃肠减压、禁食、补液、开塞露通便等治疗。根据药物说明书进行暂停给药、调整剂量或终止治疗。必要时请消化科、普外科医生协助会诊处理。转氨酶升高：接受本品治疗的患者可能会发生转氨酶升高，包括天门冬氨酸氨基转移酶升高和丙氨酸氨基转移酶升高，并有3级转氨酶升高的病例报道(详见【不良反应】)。 在每个周期用药前，或有临床指征时，应当监测患者的肝功能指标，出现转氨酶升高时，应当根据其严重程度进行剂量调整，并给予对症治疗。具体剂量调整方法参考【用法用量】章节。输液相关反应/超敏反应：输液相关反应/超敏反应可表现为以下一种或多种症状：皮疹、瘙痒、发热、潮红、恶心等。一般情况下，上述症状均为非重度症状(详见【不良反应】)。 接受本品治疗的患者在给药前应询问患者相关病史、既往过敏性疾病、特异性过敏体质及合并治疗，来评估患者发生输液相关反应/超敏反应的风险。用药期间应密切监测患者，尤其是输液期间和输液后1小时，观察患者是否出现发热、瘙痒或其他输液相关反应。使用本品时，需确保已配备治疗此类反应的药物和抢救设备，保证患者能够得到及时和适当治疗。 如果发生输液相关反应/超敏反应，应立即减慢/中断输液，并采取适当的治疗。如果给药过程中出现输液相关反应，对症处理转归后，原配制药物开始输注时间距复溶结束时间不应超过4小时，再次输注应降低输注速度。如果发生3级及以上输液相关反应、特别是危及生命的输液相关反应，则应永久终止本品治疗。如果发生严重速发过敏反应，则应立即并永久终止使用本品，并进行适当的治疗。 对驾驶和操作机器能力的影响 本品可能出现虚弱、疲劳等不良反应(详见【不良反应】),因此建议患者在使用本品期间谨慎驾驶或操作机器，直至确定本品不会对其产生不良影响。"

"其他药品对本品药代动力学的影响：临床前研究表明，MMAE主要由CYP3A4代谢，与CYP3A4抑制剂合并使用时，可能使游离的MMAE的暴露量增加。MMAE是外排转运体P-gp的底物，不是BCRP的底物。尚未在患者中开展本品的药物与药物之间的相互作用临床研究。 本品对其他药品药代动力学的影响：临床前研究表明，MMAE在人肝微粒体中对CYP3A4具有较弱的抑制作用(IC₅₀=28.9μM),而对其他CYP450酶没有抑制作用；MMAE在人原代肝细胞中对CYP450酶没有诱导作用。MMAE对P-gp和BCRP转运体无抑制作用。"

冻干剂型：50 mg/瓶

国药准字S20250057

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