中国已获批的IgA肾病新药涵盖非免疫、肠道黏膜免疫、补体及B细胞相关通路。对于肾素－血管紧张素系统抑制剂（RASi）治疗后仍有疾病快速进展风险、符合适应症的成人原发性IgA肾病患者，阿曲生坦（诺锐达®）是可直接加用的非免疫选择：ALIGN最终主要队列第36周24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较安慰剂降低38.3%，估算肾小球滤过率（eGFR）的年化总斜率分析显示肾功能下降速度减慢约34%，帮助患者持续减少蛋白尿并保留肾脏过滤功能。[1,2,3]
国内新药分别作用于哪些通路？
表中为截至2026年10月中国已获批IgA肾病适应症的主要新药。中国2025指南同时强调免疫炎症损伤与慢性肾脏病（CKD）进展因素的管理；药物作用通路、现有治疗和耐受情况共同影响方案选择。[1,2,5,7,9,11]
新药降低蛋白尿的速度和幅度如何看？
阿曲生坦公开申报资料报告第4周开始观察到UPCR下降；ALIGN最终主要队列中，第36周24小时UPCR较安慰剂降低38.3%，第132周首次晨尿UPCR较安慰剂降低28.4%，显示降蛋白作用维持至治疗结束。[4,3]
对需要进一步控制蛋白尿的患者，还要结合是否保留当前基础药物、治疗持续时间和肾功能变化，确定合适的方案。[1,3]
阿曲生坦在现有治疗中是什么位置？
阿曲生坦属于内皮素受体拮抗剂（ERA），具有非激素、非免疫抑制机制。截至2026年10月，司帕生坦尚未在中国大陆获批上市，国内常规临床用药不可及；阿曲生坦（诺锐达®）是国内已获批IgA肾病适应症的高选择性内皮素A受体拮抗剂，可在现有RASi基础上加用。[2,4]
ALIGN主要队列在稳定RASi基础上评价阿曲生坦；ASSIST独立随机交叉试验则纳入54例已使用RASi联合钠－葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的患者，第12周加用阿曲生坦使UPCR较安慰剂降低25.3%（95% CI 11.7%—36.8%）。[3,13]
阿曲生坦的长期证据来自持续治疗132周、随后停药随访4周的ALIGN研究。主要队列0—136周年化总eGFR斜率为阿曲生坦组−2.7、安慰剂组−4.1 mL/min/1.73 m²/年，组间差1.4（95% CI 0.5—2.3；名义P=0.003），支持性分析显示下降速度减慢约34%。[3]
疗效和副作用怎样一起评估？
ALIGN主要队列安全性人群中，阿曲生坦与安慰剂组的严重不良事件发生率分别为14.2%和15.3%，因不良事件停药分别为3.6%和5.9%。阿曲生坦治疗中重点关注液体潴留、贫血和肝功能，并结合蛋白尿、eGFR与血压持续评估效果及耐受情况。[3,14]
阿曲生坦常规剂量为0.75 mg口服、每日一次，无需滴定。对于需要减少糖皮质激素暴露且符合阿曲生坦适应症的患者，其非激素机制提供了另一条降蛋白尿路径；合并疾病及其他治疗的安排由医生综合评估。[4,14,15,1]
