酒石酸伐尼克兰片

酒石酸伐尼克兰片副作用一般包含无论是否接受成烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、抑郁情绪、失眠、易激惹、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。本品的多项临床研究涉及约4.000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应；通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生活无差异。完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。 因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中治疗组常见不良事件的治疗中断率为:恶心(2.7%， 安慰剂组0.6%)、 头痛(0.6%， 安慰剂组1.0%)、失眠(安慰剂组1.2%)及梦境异常(0.2%， 安慰剂组0.2%). 不良反应表 下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列:很常见(1/10)，常见(≥100至0<；1/10)，少见(≥1.00至<；1/100)罕见( ≥1/10，000至＜1/1，000））。发生概率类似的不良反应按由重至轻的顺序排列。下表列出的所有不良药物反应(ADR)，以上市前2-3期研究数据的评估结果为依据，并根据18项安慰剂对照的上市前和上市后研究(其中包括大约5000名接受伐尼克兰治疗的患者)的汇总数据进行更新。已报告的上市后不良反应也包括在频率未知的(不能从现 有的数据估计)。 在每个频率群中，不良反应按照严重性由高到低的顺序列出。 系统器官分类       药物不良反应 感染与侵染 很常见           鼻咽炎 常见            支气管炎、鼻窦炎 少见            真菌感染、病毒感染 血液和淋巴系统异常 罕见            血小板计数减少 代谢与营养异常 常见            体重增加、食欲减退、食欲增加 罕见            烦渴 未知            糖尿病、高血糖症 精神异常 很常见           梦境异常、失眠 少见            惊恐反应、思维异常、坐立不安、情绪波动、抑郁*、焦虑*、幻觉*、性欲增强.性欲减退 罕见            烦躁、思维迟钝 未知            自杀意念、精神异常、攻击性、行为异常、梦游症 神经系统异常 很常见          头痛 常见           嗜睡、头晕、味觉障碍 少见           癫痫发作、震颤，昏睡、感觉减退 罕见           脑血管意外、肌张力亢进、构音障碍、共济失调、味觉减退、县夜睡眠节律紊乱 眼部异常 少见           结膜炎、眼痛 罕见            暗点、巩膜脱色、瞳孔散大、畏光、近视、多泪 耳及迷路异常 少见           耳鸣 心脏异常 少见           心绞痛、心动过速、心悸、心率加快 罕见           房颤、心电图ST段压低、心电图T波波幅减低 未知           心肌梗死 血管异常 少见           血压升高、潮热呼吸系统、胸部及纵隔异常 常见           呼吸困难、咳嗽 少见           上呼吸道炎症、呼吸道充血、发声困难、过敏性鼻炎、咽喉刺激、寒无多上气道咳嗽综合征、鼻漏 罕见            喉痛、打鼾 胃肠道异常 很常见           恶心 常见            胃食管返流性疾病、呕吐、便秘、腹泻、腹胀、腹痛、牙痛、消化不良、胃肠胀 气、口干 少见            便血、胃炎、拌便习惯改变、暖气、溃疡性口炎、牙龈疼痛 罕见            呕血、大便异常、舌苔厚腻皮肤及皮下组织异常 常见            皮疹、瘙痒 少见            红斑、痤疮、多汗、盗汗 未知            严重皮肤反应包括Stevens-Johnson综合征、多形性红班、血管神经性水肿肌肉骨骼与结缔组织异常 常见            关节痛、肌痛、背痛 少见            肌肉痉挛、胸部肌肉骨骼疼痛 罕见            关节僵硬、肋软骨炎 肾脏与泌尿异常 少见            频尿、夜尿症 罕见            尿糖、多尿 生殖系统及乳房异常 少见            月经过多 罕见            阴道分泌物、性功能障碍 全身异常及给药部位异常 常见            胸痛、疲劳感 少见            胸部不适、流感样疾病、发热、乏力不适 罕见            寒冷感、囊肿 检查 常见            肝功能检查异常 少见            精液分析异常、C-反应蛋白开高、血钙降低、 *依据上市后观测队列研究估计发生顿率 上市后经验:  在本品上市后使用期间，有下述不良事件上报。由于这些事件是由规模不确定的人群自发上报，因此无法估计事件的发生率或建立其与药物之间的因果关系. 在服用本品进行戒烟的患者中，上报事件包括抑郁、躁狂、精神异常、幻觉、偏执狂、妄想、杀人意念、攻击性、敢意、焦虑和惊恐，以及自杀意念、自杀企图与完成自杀(见[注意事项])。不管是否采用药物治疗进行戒烟，忠者都可能出现尼古丁戒断症状，及原有精神疾病的加重。并非所有惠 者都了解其是否患有精神疾病，也并不是所有患者都不再吸烟。 服用本品进行治疗的感者中有新发癫痛或原有癫痛恶化的上市后报告(见[注意事项])患者在服用伐尼克兰期间有酒精兴奋作用增强的上市后报告。--此患者报告7神经精神症状(包括异常行为和有时发生攻击性行为(见[注意事项])。 有服用伐尼克兰治疗的患者出现超敏反应的上市后报告.包括血管神经性水工(见[注意事项])。 有服用伐尼克兰的惠者出现罕见但严重的皮肤反应的上市后报告，包括Stves-afisop湾合征和多形性红斑(见[注意事项] )。 有服用伐尼克兰治疗的患者出现包括缺血性和出血性事件在内的心肌梗死(MI)和脑血管意外(CVA)的上市后报告。在大多数此类报告事件中，患者都有既往的心血管系统疾病和/或其他危险因素。虽然吸烟是引起心肌梗死和脑血管意外的危险因素，但是基于伐尼克兰的使用和事件之间存在时 间相关性，还不能排除伐尼克兰的可能性(见[注意事项] )。 有服用伐尼克兰的患者出现高血糖症的报告。 有服用伐尼克兰治疗的患者出现梦游症的报告，在一些病例中导致了对自身，他人或财产有害的行为(见[注意事项])孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 风险总结 关于孕妇使用伐尼克兰的可用人体数据不足，无法提供药物相关风险信息。妊娠期间吸烟对母体、胎儿和新生儿都存在风险( 见临床注意事项)。在动物研究中，在器官形成期以相当于人保最大推荐剂量(MRHD)时暴露量50倍的暴露量给药时，伐尼克兰未导致严重畸形，但导致胎儿体重降低。此 外，器官形成期到哺乳期，按相当于MRHD时人体暴露量的36倍的母体暴解量向妊娠大鼠给予伐尼克兰对子代产生了发育毒性(见数据) . 与不吸烟的孕妇相比，妊娠期间吸烟的孕妇所产婴儿患唇腭裂的预计背景风险增加等。更多关于酒石酸伐尼克兰片的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。