加巴喷丁胶囊

加巴喷丁胶囊

加巴喷丁胶囊

本品主要成份为加巴喷丁。

1、疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2、癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3-12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

1、疱疹感染后神经痛:第一天一次性服用加巴喷丁0.3g(3粒)；第二天服用0.6...

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

1、带状疱疹后神经痛：主要是眩晕，嗜睡，以及周围性水肿，国外临床试验中发生的其他发生率高于1%并高于安慰剂对照组的不良事件包括:全身:衰弱、感染、头痛、意外外伤、腹痛。消化系统:腹泻、便秘、口干、恶心、呕吐、胃肠胀气。代谢和营养紊乱:体重增加、高血糖。神经系统:共济失调、思维异常、异常步态、不配合、感觉迟钝。呼吸系统:咽炎。皮肤和附属器官:皮疹。特殊感官:弱视、复视、结膜炎、中耳炎。 2、癫痫:最常见的不良事件是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及厌食。偶有出现衰弱、视觉障碍(弱视、复视)、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。在临床研究中以下情况偶有发生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。另外，在12岁 以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动(过多的运动，部分不能控制)、病毒感染、 发热。加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。(见注意事项)。有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道(Stevens-Johnson综合症，多形性红斑)。实验室检查 临床对照研究中，有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动(小球3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范围3.5-5.5mmol/L) (见注意事项)。与其它抗癫痫药同时使用，有肝功能试验结果升高的报道。

已知对该药中任一成分过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作，如失神发作的患者无效。

1.国外研究报道:撤药促使癫病发作以及癫痫持续状态。抗癫痫药物不应该突然停止服用，因为可能增加癫痫发作的频率。在安慰剂对照研究中，加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态的发生率为0.6% (3/543) ，而安慰剂组为0.5% (2/378) 。在所有研究(包括对照和非对照的)中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名(1.5%)出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用，所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。 2.潜在的致癌作用:动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的发生率较高，该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。临床研究包括2085名长期服药的患者，在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿癌(2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌)，11名患者出现肿瘤恶化(其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发率上的背景资料，因此不可能知道该研究中治疗是否会影响发生率。 3.突然的和不能解释的死亡:在加巴喷丁上市前研究过程中，2203名治疗者(其中2103名患者为长期治疗)中有8人出现了突然的和不能解释的死亡。这些死亡者中的一些可解释为癫痫发作导致的死亡，例如在晚上癫痫发作未被察觉。该情况的发生率为0.0038人/年。尽管该比率已经超过了相同年龄和性别健康者的比率，但却在未服用加巴喷丁的癫痫者突然死亡发生率的范围之内(从普通者的0.0005-与该试验相似的临床试验人群的0.003,或0. 0005-难治患者的0.005)。因此，结果是否可信取决于接受加巴喷丁治疗的人群的可比性和统计的精确性。 4.特殊注意事项:临床对照研究中，16%的患者出现了可能有临床意义的血糖波动(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5- 5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需经常监测血糖，如必要，随时调整降糖药剂量。肾功能不全的患者，服用本品必须减量(见用法用量)。曾有服用本品发生出血性胰腺炎的报告。因此，如出现胰腺炎的临床症状(持续性腹痛、恶心、反复呕吐)，应立即停用本品，并进行全面的体检，临床和实验室检查以期尽早诊断胰腺炎。对慢性胰腺炎的患者，尚无充分的使用加巴喷丁的经验，应由医生决定加巴喷丁的使用。同时使用吗啡治疗的病人加巴喷丁的血药浓度可能会升高。应仔细观察病人是否出现嗜睡等中枢神经系统抑制现象，应适当减少加巴喷丁或吗啡的剂量(见药物相互作用)。对驾驶及机械操作的影响。本品作用于中枢神经系统，可引起:镇静、眩晕或类似症状。因此，即便按照规定剂量服用本品，也可降低反应速度，使驾驶能力、操纵复杂机器的能力和在暴露环境中工作的能力受到损害，特别在治疗初期、药物加量、更换药物时或者同时饮酒时。

加巴喷丁很少代谢，也不干扰其他一般合用的抗癫痫药物的代谢。这部分描述的药物相互作用数据是从相关健康成人和癫痫症患者的研究中得到的。苯妥英:已服用苯妥英治疗维持至少二个月的癫痈患者(N=8) 进行加巴喷丁(每次400mg,每日三次)单次和多次给药的研究，结果表明加巴喷丁对苯妥英的稳态血浆浓度没有影响，并且苯妥英对加巴喷丁的药代动力学也没有影响。其余详见说明书。

密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

50粒/盒

国药准字H20030662

江苏恒瑞医药股份有限公司