枸橼酸西地那非片的执行标准主要参照《中华人民共和国药典》2020年版二部。
千威 枸橼酸西地那非片25mg*14片
生产厂家：齐鲁制药有限公司
功能主治：西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
用法用量：对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用：但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
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枸橼酸西地那非片的质量标准包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。其中性状要求为白色或类白色片剂，鉴别需通过高效液相色谱法确认主成分，检查项目涵盖溶出度、有关物质、含量均匀度等关键指标。
执行标准对生产工艺有明确规定，要求原料药枸橼酸西地那非的纯度不得低于98.5%，制剂过程中需控制压片硬度在4-10kg/cm²范围，包衣工序需符合GMP规范。
标准规定加速试验条件下6个月内含量变化不得超过标示量的5%，长期稳定性试验需证明在规定的贮藏条件下有效期不少于36个月。
要求采用铝塑泡罩包装，每板不超过8片，外包装需避光防潮。贮藏条件明确规定为30℃以下干燥环境，相对湿度不超过65%。
标准详细规定了含量测定的HPLC方法参数，包括色谱柱类型、流动相配比、检测波长等，要求系统适用性试验中理论板数不低于2000，分离度大于1.5。
使用枸橼酸西地那非片需严格遵医嘱，该药物为处方药，不可自行购买使用。服药期间应注意避免高脂饮食和酒精摄入，保持规律作息。心血管疾病患者用药前必须经过专业医师评估，服药后出现持续4小时以上勃起应立即就医。
